Proces proizvodnje kirurških haljina mora strogo slijediti medicinske standarde, a sterilnost, zaštita i udobnost moraju se osigurati na svakoj vezi od odabira materijala do pakiranja gotovog proizvoda. Sljedeći su standardizirani proizvodni procesi i ključne tehničke točke:
1. Odabir materijala i prethodna obrada
Standardi osnovnog materijala
Glavni materijali: Poliestersko vlakno od medicinskog razreda, SMS kompozitni materijal (Spunbond-Meltblown-Spunbond troslojna struktura) ili Spunlace netkane tkanine su preferirani, a sljedeći pokazatelji moraju biti ispunjeni:
Besprijekornost: hidrostatički tlak veći ili jednak 20 cmH₂O (ASTM F1670 Standard)
Učinkovitost filtracije: 0. 3 µM Blokirajuća brzina čestica veća ili jednaka 99% (ISO 16603 Standard)
Antistatičko svojstvo: površinski otpor manji ili jednak 10¹¹ ω (IEC 61340-5-1 Standard)
Pribor: bijeli gumb s četiri oka, navoj za šivanje medicinskih stupnjeva (čvrstoća razbijanja veća od ili jednaka 15 n), čiste pamučne naramenice (za fiksaciju).
Materijalna obrada
Sterilizacija: Sterilizacija etilen oksida (EO) ili gama zračenja zračenjem zračenjem osigurava da početna bakterija zagađenja manja ili jednaka 10 CFU\/g.
Funkcionalno završetak: tri otporna završna obrada (vodootporna, otporna na alkohol, krv) za netaknute tkanine, kontaktni kut veći ili jednak 130 stupnjeva
Ii. Rezanje i izrada ploča
Dizajn uzoraka
Ergonomski dizajn: Prema podacima o obliku tijela medicinskog osoblja, postavljene su četiri veličine S\/M\/L\/XL, a tolerancija na veličinu ključnih dijelova je ± 0. 5 cm.
Funkcionalno zoniranje:
Prednja strana prihvaća dvoslojni dizajn zaštite (vanjski SMS + unutarnji PE film).
Manžete usvajaju elastičnu strukturu zatvaranja (stopa odskoka veća od ili jednaka 85%).
Ovratnik je trodimenzionalni dizajn ugradnje (kontaktni tlak s vratom 5-10 g\/cm²).
Precizno rezanje
Koristite sustav laserskog rezanja s točnošću pozicioniranja ± 0. 1 mm.
Nakon rezanja, ostatke je potrebno ukloniti kako bi se izbjeglo prolijevanje vlakana i onečišćenje.
Iii. Šivanje i montaža
Postupak šivanja
Parametri šivanja:
Gustoća uboda: 8-10 igle\/3cm
Udaljenost igle: 3. 0-3. 5mm
Širina šava: 1. 2-1. 5cm
Ključni postupak:
Dekolte koristi postupak zamljenja (čvrstoća šava veća od ili jednaka 45N).
Šavovi su vruće prešani i zapečaćeni (širina brtve veće ili jednaka 8 mm, čvrstoća ogulje veća od ili jednaka 15 n\/cm).
Inspekcija kvalitete
Fizički pregled:
Vlačna čvrstoća: veća ili jednaka 80n u Warp i Weft
Snagu suze: veća ili jednaka 15n
Otkrivanje mikroba: Ukupna bakterijska kolonija broji manja ili jednaka 20 CFU\/g, ukupna količina gljivične kolonije manje od ili jednaka 10 CFU\/g
Iv. Post-obrada i pakiranje
Postupak nakon obrade
Ultrazvučno čišćenje: Uklonite čestice nastale tijekom šivanja (veličina čestica> 5 µm, brzina uklanjanja čestica veća od ili jednaka 99,9%).
Provjera sterilizacije: Upotrijebite biološki pokazatelj (Bacillus Stearothermophilus) za potvrdu učinka sterilizacije.
Specifikacije pakiranja
Primarno pakiranje: Medicinski dijalizni papir + Poliester Film kompozitno pakiranje, propusnost kisika manja ili jednaka 1cm³\/(m² · 24h · 0. 1MPa)
Sekundarno pakiranje: Upotrijebite sustav sterilne barijere kako biste ispunili standardni ISO 11607.
Zahtjevi za označavanje: Broj serilizacije serilizacije, datum isteka (veći ili jednak 3 godine), upute za uporabu i oznaka certifikacije CE\/FDA
V. Ključna kontrola tehničkog parametra
Kontrolni predmeti Tehnički zahtjevi: Metode ispitivanja
Učinkovitost filtracije čestica (PFE) veća od ili jednaka 99% @ 0. 1 µM TSI 8130 Tester automatskog filtriranog materijala
Otpornost na penetraciju krvi veća ili jednaka 16 kPa (120 mmHg) ASTM F1862
Prozračnost 5-15 mm\/s (Gurley metoda) ASTM D726 Standard
Fluorescentni ostatak Nema vidljivih fluorescentnih mrlja UV -365 nm otkrivanje valne duljine
Vi. Posebna adaptacija scene
Visoko rizična kirurgija: Koristite zaštitnu odjeću s pozitivnim pritiskom opremljenom zračnim zatvaračem i ispušnim ventilom (brzina curenja manja od ili jednaka 0. 5 l\/min).
Minimalno invazivna kirurgija: Učvršćeni prsten za učvršćivanje elastičnog svjetla integriranog manžetom (vlačna čvrstoća veća ili jednaka 30 n)
Pedijatrijska kirurgija: Razvijte antibakterijsko premaz crtanog filma (izdanje srebrnog iona 0. 5-1. 5 ug\/cm²).
